Węże Medyczne - do Przemysłu Farmaceutycznego, Kosmetycznego - do Laboratoriów Medycznych, Analitycznych, Badawczych - obojętne fizjologicznie do Urządzeń Medycznych - więcej informacji:

Kategoria ta zawiera wysoce wyspecjalizowane produkty, które spełniają wyjątkowo restrykcyjne normy jakości. Do najważniejszych cech tych produktów należą:

 - materiały, z których są zbudowane węże, nie mogą zawierać szkodliwych dla zdrowia konsumentów substancji chemicznych

 - materiały te nie mogą wchodzić w reakcje z transportowanymi substancjami (dotyczy to zwłaszcza transportu paktywnych i agresywnych chemicznie substancji czynnych w lekach)

 - materiały muszą być obojętne fizjologicznie

 - materiały muszą być odporne na hydrolizę i wpływ drobnoustrojów

Dlatego węże te muszą spełniać restrykcyjne przepisy dotyczące ich właściwości i wpływu na zdrowie człowieka:

EU 1935/2004, są Rozporządzeniem Parlamentu i Rady Europejskiej z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

EU 10/2011, to rozporządzenie wydane przez Komisję Europejską w sprawie zastosowania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, ich składu, możliwości transferu, wpływu na zdrowie i skład żywności.

W rozporządzeniu tym (załącznik III) podano metody weryfikacji zachowania się tworzyw sztucznych w kontakcie z substancjami modelowymi, mającymi imitować żywność, których skład chemiczny i przeznaczenie przedstawia się następująco:

Płyn modelowy A - Etanol 10 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie.
Płyn modelowy B - Kwas octowy 3 % (w/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, o pH mniejszym niż 4,5 (kwaśną).
Płyn modelowy C - Etanol 20 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, która zawiera do 20% alkoholu (np. piwo, wino) oraz żywność, która zawiera substancje organiczne powodujące rozpuszczanie się ich w tłuszczach i olejach (przykładowo witaminy A, D, E i K, często obecne w żywności)
Płyn modelowy D1 - Etanol 50 % (v/v) - Imituje żywność o wysokiej zawartości alkoholu etylowego (np. wódka, koniak), oraz żywność zawierającą olej w wodzie (np. większość dań gotowych)
Płyn modelowy D2 - Olej roślinny(*) - Imituje żywność posiadających warstwę wolnych, nie wymieszanych z płynem tłuszczy na powierzchni.
Substancja modelowa E - Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm. Ta substancja ma imitować żywność suchą, sypką lub głęboko mrożoną, znana jest pod handlową nazwą "Tenax".

Rozporządzenie to określa limit uwolnienia cząstek określonego materiału z jakiego zrobiony jest wąż do płynu/substancji modelowej w określonych warunkach. Limit ten wynosi 10 mgr na dm² powierzchni materiału. Dla metra węża o średnicy 1" (≈25 mm) limit ten wyniesie około 157 mg dla litra żywności.

FDA (CFR 21 § 177.2600), określa jakie substancje chemiczne i w jakich stężeniach, mogą zostać użyte do budowy węża.

USP CLASS VI to najbardziej rygorystyczna klasa standardu określonego przez United States Pharmacopeia (USP), czyli Amerykańską Farmakopeę. Standard ten dotyczy biokompatybilności materiałów, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi, medycznymi i spożywczymi.

Aby materiał został zakwalifikowany jako USP CLASS VI, musi spełnić szereg rygorystycznych testów biologicznych, które potwierdzają jego bezpieczeństwo w kontakcie z organizmem ludzkim. Ocenie podlegają:

Nietoksyczność – brak szkodliwych efektów w kontakcie z organizmem ludzkim.
Brak reakcji alergicznych i podrażnień – materiał nie może powodować stanów zapalnych, reakcji immunologicznych ani podrażnień skóry i błon śluzowych.
Brak cytotoksyczności – materiał nie może powodować uszkodzeń komórek i tkanek ludzkich.
Brak hemolizy – brak negatywnego wpływu na krew, np. rozpad erytrocytów (hemolizę).
Odporność na wysoką temperaturę i sterylizację – materiał musi być stabilny i nie wydzielać toksycznych substancji w wysokich temperaturach oraz podczas procesów sterylizacyjnych, takich jak autoklawowanie parowe, sterylizacja gazowa czy promieniowanie gamma.

Materiały muszą przejść trzy kluczowe testy biologiczne, wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo:

1) Test toksyczności systemowej (Systemic Injection Test)

• Materiał jest ekstraktowany do soli fizjologicznej, oleju roślinnego, etanolu i politlenku etylenu, a następnie podawany dożylnie zwierzętom testowym.
• Obserwuje się reakcje organizmu przez 72 godziny, aby wykryć objawy zatrucia lub uszkodzenia organów.

2) Test podrażnienia tkanek (Intracutaneous Test)

• Ekstrakty materiału są wstrzykiwane podskórnie, aby sprawdzić, czy nie powodują stanu zapalnego lub reakcji alergicznych.

3) Test implantacji (Implantation Test)

• Fragmenty materiału są wszczepiane pod skórę zwierząt laboratoryjnych na okres 5 dni, aby sprawdzić reakcję organizmu oraz ewentualne zmiany zapalne lub degeneracyjne.

Klasy obejmują:

USP Class I – Materiały o niskiej interakcji z organizmem

• Nie wymagają szczegółowych badań biologicznych.
• Przeznaczone do ograniczonego kontaktu z ciałem, np. w systemach transportowych dla leków.

USP Class II – Materiały o średniej biokompatybilności

• Mogą być stosowane przez krótki czas w kontakcie z organizmem (np. krótkoterminowe przewody medyczne).
• Wymagana jest podstawowa ocena toksykologiczna.

USP Class III – Materiały wymagające zaawansowanych badań

• Oceniane pod kątem toksyczności, cytotoksyczności oraz wpływu na układ krwionośny.
• Stosowane np. w krótkotrwałych implantach medycznych i cewnikach.

USP Class IV i V – Zaawansowane testy biokompatybilności

• Oceniane pod kątem toksyczności, reakcji immunologicznych i długoterminowej interakcji z organizmem.
• Mogą być używane w implantach tymczasowych i niektórych urządzeniach medycznych.

USP Class VI – Najwyższy standard biokompatybilności

• Materiały przeszły pełny zestaw testów biologicznych.
• Mogą być stosowane w produktach mających bezpośredni kontakt z tkankami organizmu, krwią oraz płynami biologicznymi.
• Typowe zastosowania: implanty, przewody medyczne, rurki do dializy, systemy infuzyjne, probówki laboratoryjne i wysokiej klasy węże farmaceutyczne.

Europejska Farmakopea (Ph. Eur.) jest zbiorem standardów mających na celu zapewnienie jakości leków i ich składników w krajach europejskich. Sekcja 3.1.9 Ph. Eur. nosi tytuł "Elastomer silikonowy do zamknięć i rurek" i określa wymagania dotyczące silikonowych materiałów elastomerowych stosowanych w produkcji zamknięć (np. korków) oraz rurek używanych w przemyśle farmaceutycznym.

Wymagania sekcji 3.1.9 obejmują:

• Czystość chemiczną: Elastomery silikonowe muszą być wolne od zanieczyszczeń, które mogłyby przenikać do produktów farmaceutycznych.

• Właściwości fizyczne: Materiał powinien posiadać odpowiednią elastyczność, wytrzymałość mechaniczną oraz stabilność w określonych warunkach temperaturowych i środowiskowych.

• Biokompatybilność: Elastomery muszą być obojętne biologicznie, nie wywołując reakcji toksycznych ani alergicznych w kontakcie z tkankami ludzkimi.

• Testy zgodności: Materiały powinny przechodzić określone testy, takie jak badania ekstrakcyjne, aby potwierdzić brak uwalniania szkodliwych substancji.

Spełnienie wymagań sekcji 3.1.9 jest kluczowe dla zapewnienia, że silikonowe zamknięcia i rurki są bezpieczne i odpowiednie do zastosowań farmaceutycznych, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia produktów leczniczych.

Norma ISO 10993 to międzynarodowy standard określający wymagania dotyczące biokompatybilności materiałów stosowanych w urządzeniach medycznych. Jest kluczowa dla oceny bezpieczeństwa materiałów, które mają kontakt z ludzkim ciałem, zarówno w sposób bezpośredni, jak i pośredni (np. przez kontakt z płynami ustrojowymi).

Podstawowe testy zgodności z tą normą obejmują:

• Ekstrakcyjny test cytotoksyczności – ocena, czy substancje uwalniane z materiału mają szkodliwy wpływ na komórki.
• Bezpośredni test kontaktowy – ocena wpływu materiału na hodowle komórkowe w bezpośrednim kontakcie.
• Test dyfuzyjny – sprawdzający, czy substancje lotne mogą uszkodzić komórki.

Jeśli materiał spełnia normę ISO 10993-5, uzyskuje status "non-cytotoxic", co oznacza, że jest bezpieczny do zastosowań medycznych i farmaceutycznych, ponieważ nie wykazuje toksycznego wpływu na komórki.

Z przyjemnością odpowiemy na każde pytanie - pomożemy dobrać odpowiedni wąż oraz dopasować do niego złącza - Zachęcamy do Kontaktu!