Węże silikonowe

Węże wykonane w całości lub z warstwą wewnętrzną z kauczuków silikonowych. Przeznaczone do pracy w laboratoriach, do konstrukcji aparatury laboratoryjnej, lub do transportu łagodnych substancji chemicznych przy zachowaniu neutralności chemicznej i fizjologicznej. Kategoria ta, ze względu na właściwościu materiału, nie jest określana jako węże przeznaczone do transportu agresywnych chemicznie odczynników, jednak ze względu na neutralność fizjologiczną oraz szeroki zakres temperatur w jakiej silikon może pracować, czesto jest wykorzystywany do konstrukcji sprzętu laboratoryjnego, analitycznego, medycznego dzięki odporności na płyny fizjologiczne. 

Poza branżą medyczną i farmacją, węże te często są stosowane również w przemyśłe spożywczym, dlatego materiały z których są wykonane, spełaniają normy charakterystyczne dla materiałów dopuszczonych do kontaktu z żywnością, takie jak europejskie dyrektywy 1935/2004, 10/2011, czy amerykańską normę FDA.

Odproności kauczuku Silikonowego (MVQ)

- gorące powietrze,

- substancje chemiczne w niskich i średnich stężeniach,

- glikol,

- ozon,

- promieniowanie UV (światło ultrafioletowe UVA i UVB),

- ataki biologiczne, w tym grzybicze.

Należy jednak pamiętać, iż silkon nie jest odporny na:

- stężone kwasy i zasady

- estry i etery

- węglowodory aromatyczne i alifatyczne

- parę wodną o temperaturze powyżej 100°C

Odporność Kauczuku silikonowego, popularnie zwanego silkonem, znajduje się w Tabeli Odporności Chemicznej, dla MVQ 

Zakresy norm, stosowanych do węży silkonowych:

EU 1935/2004, są Rozporządzeniem Parlamentu i Rady Europejskiej z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

EU 10/2011, to rozporządzenie wydane przez Komisję Europejską w sprawie zastosowania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, ich składu, możliwości transferu, wpływu na zdrowie i skład żywności.

W rozporządzeniu tym (załącznik III) podano metody weryfikacji zachowania się tworzyw sztucznych w kontakcie z substancjami modelowymi, mającymi imitować żywność, których skład chemiczny i przeznaczenie przedstawia się następująco:

Rozporządzenie to określa limit uwolnienia cząstek określonego materiału z jakiego zrobiony jest wąż do płynu/substancji modelowej w określonych warunkach. Limit ten wynosi 10 mgr na dm² powierzchni materiału. Dla metra węża o średnicy 1" (≈25 mm) limit ten wyniesie około 157 mg dla litra żywności.

FDA (CFR 21 § 177.2600), określa jakie substancje chemiczne i w jakich stężeniach, mogą zostać użyte do budowy węża.

USP CLASS VI to najbardziej rygorystyczna klasa standardu określonego przez United States Pharmacopeia (USP), czyli Amerykańską Farmakopeę. Standard ten dotyczy biokompatybilności materiałów, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi, medycznymi i spożywczymi.

Aby materiał został zakwalifikowany jako USP CLASS VI, musi spełnić szereg rygorystycznych testów biologicznych, które potwierdzają jego bezpieczeństwo w kontakcie z organizmem ludzkim. Ocenie podlegają:

Nietoksyczność – brak szkodliwych efektów w kontakcie z organizmem ludzkim.
Brak reakcji alergicznych i podrażnień – materiał nie może powodować stanów zapalnych, reakcji immunologicznych ani podrażnień skóry i błon śluzowych.
Brak cytotoksyczności – materiał nie może powodować uszkodzeń komórek i tkanek ludzkich.
Brak hemolizy – brak negatywnego wpływu na krew, np. rozpad erytrocytów (hemolizę).
Odporność na wysoką temperaturę i sterylizację – materiał musi być stabilny i nie wydzielać toksycznych substancji w wysokich temperaturach oraz podczas procesów sterylizacyjnych, takich jak autoklawowanie parowe, sterylizacja gazowa czy promieniowanie gamma.

Europejska Farmakopea (Ph. Eur.) jest zbiorem standardów mających na celu zapewnienie jakości leków i ich składników w krajach europejskich. Sekcja 3.1.9 Ph. Eur. określa wymagania dotyczące silikonowych materiałów elastomerowych stosowanych w produkcji zamknięć (np. korków) oraz rurek używanych w przemyśle farmaceutycznym.

Spełnienie wymagań sekcji 3.1.9 jest kluczowe dla zapewnienia, że silikonowe zamknięcia i rurki są bezpieczne i odpowiednie do zastosowań farmaceutycznych, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia produktów leczniczych.

Norma ISO 10993 to międzynarodowy standard określający wymagania dotyczące biokompatybilności materiałów stosowanych w urządzeniach medycznych. Jest kluczowa dla oceny bezpieczeństwa materiałów, które mają kontakt z ludzkim ciałem, zarówno w sposób bezpośredni, jak i pośredni (np. przez kontakt z płynami ustrojowymi).

Podstawowe testy zgodności z tą normą obejmują:

• Ekstrakcyjny test cytotoksyczności – ocena, czy substancje uwalniane z materiału mają szkodliwy wpływ na komórki.
• Bezpośredni test kontaktowy – ocena wpływu materiału na hodowle komórkowe w bezpośrednim kontakcie.
• Test dyfuzyjny – sprawdzający, czy substancje lotne mogą uszkodzić komórki.

Potrzebujesz pomocy w wyborze?

Nasz zespół techniczny chętnie pomoże Ci dobrać węże i złącza dopasowane do konkretnych warunków pracy i rodzaju transportowanego medium. Doradzimy również w zakresie odpowiednich obejm, uszczelek i akcesoriów dodatkowych do pracy z wężami i przewodami.

Zachęcamy do kontaktu – razem znajdziemy najlepsze rozwiązanie do Twojej aplikacji!