Właściwości użytych materiałów i zastosowanie węża.

Wąż PHARMASTEEL PRESS wykonano z TPE-S wzmocniony siatką z włókien poliestrowych i spiralą ze stali szlachetnej AISI 302.

Ogólne właściwości materiałów:

Silikon to elastyczne, syntetyczne tworzywo polimerowe, którego główną cechą jest struktura oparta na krzemie i tlenie z dodatkowymi grupami organicznymi. Silikony są szeroko stosowane dzięki swoim unikalnym właściwościom fizycznym i chemicznym. Silikon zachowuje swoje właściwości w ekstremalnym zakresie temperatur, a w niskich temperaturach silikon pozostaje elastyczny, co czyni go odpowiednim do zastosowań w trudnych warunkach.Silikon jest odporny na działanie wielu substancji chemicznych, takich jak kwasy, zasady, oleje mineralne, ale nie jest odporny na działanie paliw i rozpuszczalników organicznych, takich jak benzyna.Jest bardzo elastyczny i sprężysty, nawet w ekstremalnych warunkach pogodowych czy termicznych, co zapewnia trwałość i stabilność wymiarową. Dzięki stabilnej strukturze chemicznej nie ulega degradacji pod wpływem światła słonecznego czy działania ozonu, co czyni go idealnym do zastosowań zewnętrznych.Jest obojętny fizjologicznie i biokompatybilny, co sprawia, że znajduje zastosowanie w przemyśle medycznym i spożywczym. Materiał wykazuje doskonałe właściwości izolacyjne, dzięki czemu jest stosowany w aplikacjach elektrycznych i elektronicznych.

W celu szczegółowego zapoznania się z odpornością materiału na konkretną substancję chemiczną, czy medium, warto sprawdzić Tabelę Odporności Chemicznej dla MVQ. Należy pamiętać, iż użyte materiały pomimo podobnego składu chemicznego, mogą się różnić własnościami fizykochemicznymi, w związku z czym nie należy stosować uszczelek niezgodnie z zaprojektowanym przeznaczeniem. W przypadku wątpliwości co do odporności materiału, zachęcamy do kontaktu z naszymi doradcami technicznymi.

Zakres norm:

Wąż dopuszczony do kontaktu z żywnością i certyfikowany normami:

EU 10/2011, to rozporządzenie wydane przez Komisję Europejską w sprawie zastosowania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, ich składu, możliwości transferu, wpływu na zdrowie i skład żywności.

W rozporządzeniu tym (załącznik III) podano metody weryfikacji zachowania się tworzyw sztucznych w kontakcie z substancjami modelowymi, mającymi imitować żywność, których skład chemiczny i przeznaczenie przedstawia się następująco:

Płyn modelowy A - Etanol 10 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie.
Płyn modelowy B - Kwas octowy 3 % (w/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, o pH mniejszym niż 4,5 (kwaśną).
Płyn modelowy C - Etanol 20 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, która zawiera do 20% alkoholu (np. piwo, wino) oraz żywność, która zawiera substancje organiczne powodujące rozpuszczanie się ich w tłuszczach i olejach (przykładowo witaminy A, D, E i K, często obecne w żywności)
Płyn modelowy D1 - Etanol 50 % (v/v) - Imituje żywność o wysokiej zawartości alkoholu etylowego (np. wódka, koniak), oraz żywność zawierającą olej w wodzie (np. większość dań gotowych)
Płyn modelowy D2 - Olej roślinny(*) - Imituje żywność posiadających warstwę wolnych, nie wymieszanych z płynem tłuszczy na powierzchni.
Substancja modelowa E - Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm. Ta substancja ma imitować żywność suchą, sypką lub głęboko mrożoną, znana jest pod handlową nazwą "Tenax".

Rozporządzenie to określa limit uwolnienia cząstek określonego materiału z jakiego zrobiony jest wąż do płynu/substancji modelowej w określonych warunkach. Limit ten wynosi 10 mgr na dm² powierzchni materiału. Dla metra węża o średnicy 1" (≈25 mm) limit ten wyniesie około 157 mg dla litra żywności.

FDA (CFR 21 § 177.2600), określa jakie substancje chemiczne i w jakich stężeniach, mogą zostać użyte do budowy węża.

Niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) opracowuje wytyczne dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów. Wytyczne te, znane jako "BfR Empfehlungen" (zalecenia BfR), obejmują różne aspekty związane z bezpieczeństwem żywności, w tym:

• Bezpieczeństwo chemiczne: ocena ryzyka związanego z substancjami chemicznymi stosowanymi w materiałach mających kontakt z żywnością.

• Bezpieczeństwo produktów: analiza bezpieczeństwa opakowań i innych wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

• Bezpieczeństwo żywności: ocena ryzyka związanego z potencjalnymi zagrożeniami mikrobiologicznymi i chemicznymi.

Wytyczne BfR są opracowywane na podstawie międzynarodowo uznanych kryteriów oceny i mają na celu ochronę zdrowia konsumentów poprzez zapewnienie, że materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością są bezpieczne w użyciu.

USP CLASS VI to najbardziej rygorystyczna klasa standardu określonego przez United States Pharmacopeia (USP), czyli Amerykańską Farmakopeę. Standard ten dotyczy biokompatybilności materiałów, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi, medycznymi i spożywczymi.

Aby materiał został zakwalifikowany jako USP CLASS VI, musi spełnić szereg rygorystycznych testów biologicznych, które potwierdzają jego bezpieczeństwo w kontakcie z organizmem ludzkim. Ocenie podlegają:

Nietoksyczność – brak szkodliwych efektów w kontakcie z organizmem ludzkim.
Brak reakcji alergicznych i podrażnień – materiał nie może powodować stanów zapalnych, reakcji immunologicznych ani podrażnień skóry i błon śluzowych.
Brak cytotoksyczności – materiał nie może powodować uszkodzeń komórek i tkanek ludzkich.
Brak hemolizy – brak negatywnego wpływu na krew, np. rozpad erytrocytów (hemolizę).
Odporność na wysoką temperaturę i sterylizację – materiał musi być stabilny i nie wydzielać toksycznych substancji w wysokich temperaturach oraz podczas procesów sterylizacyjnych, takich jak autoklawowanie parowe, sterylizacja gazowa czy promieniowanie gamma.

Materiały muszą przejść trzy kluczowe testy biologiczne, wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo:

1) Test toksyczności systemowej (Systemic Injection Test)

• Materiał jest ekstraktowany do soli fizjologicznej, oleju roślinnego, etanolu i politlenku etylenu, a następnie podawany dożylnie zwierzętom testowym.
• Obserwuje się reakcje organizmu przez 72 godziny, aby wykryć objawy zatrucia lub uszkodzenia organów.

2) Test podrażnienia tkanek (Intracutaneous Test)

• Ekstrakty materiału są wstrzykiwane podskórnie, aby sprawdzić, czy nie powodują stanu zapalnego lub reakcji alergicznych.

3) Test implantacji (Implantation Test)

• Fragmenty materiału są wszczepiane pod skórę zwierząt laboratoryjnych na okres 5 dni, aby sprawdzić reakcję organizmu oraz ewentualne zmiany zapalne lub degeneracyjne.

Klasy obejmują:

USP Class I – Materiały o niskiej interakcji z organizmem

• Nie wymagają szczegółowych badań biologicznych.
• Przeznaczone do ograniczonego kontaktu z ciałem, np. w systemach transportowych dla leków.

USP Class II – Materiały o średniej biokompatybilności

• Mogą być stosowane przez krótki czas w kontakcie z organizmem (np. krótkoterminowe przewody medyczne).
• Wymagana jest podstawowa ocena toksykologiczna.

USP Class III – Materiały wymagające zaawansowanych badań

• Oceniane pod kątem toksyczności, cytotoksyczności oraz wpływu na układ krwionośny.
• Stosowane np. w krótkotrwałych implantach medycznych i cewnikach.

USP Class IV i V – Zaawansowane testy biokompatybilności

• Oceniane pod kątem toksyczności, reakcji immunologicznych i długoterminowej interakcji z organizmem.
• Mogą być używane w implantach tymczasowych i niektórych urządzeniach medycznych.

USP Class VI – Najwyższy standard biokompatybilności

• Materiały przeszły pełny zestaw testów biologicznych.
• Mogą być stosowane w produktach mających bezpośredni kontakt z tkankami organizmu, krwią oraz płynami biologicznymi.
• Typowe zastosowania: implanty, przewody medyczne, rurki do dializy, systemy infuzyjne, probówki laboratoryjne i wysokiej klasy węże farmaceutyczne.

Europejska Farmakopea (Ph. Eur.) jest zbiorem standardów mających na celu zapewnienie jakości leków i ich składników w krajach europejskich. Sekcja 3.1.9 Ph. Eur. nosi tytuł "Elastomer silikonowy do zamknięć i rurek" i określa wymagania dotyczące silikonowych materiałów elastomerowych stosowanych w produkcji zamknięć (np. korków) oraz rurek używanych w przemyśle farmaceutycznym.

Wymagania sekcji 3.1.9 obejmują:

• Czystość chemiczną: Elastomery silikonowe muszą być wolne od zanieczyszczeń, które mogłyby przenikać do produktów farmaceutycznych.

• Właściwości fizyczne: Materiał powinien posiadać odpowiednią elastyczność, wytrzymałość mechaniczną oraz stabilność w określonych warunkach temperaturowych i środowiskowych.

• Biokompatybilność: Elastomery muszą być obojętne biologicznie, nie wywołując reakcji toksycznych ani alergicznych w kontakcie z tkankami ludzkimi.

• Testy zgodności: Materiały powinny przechodzić określone testy, takie jak badania ekstrakcyjne, aby potwierdzić brak uwalniania szkodliwych substancji.

Spełnienie wymagań sekcji 3.1.9 jest kluczowe dla zapewnienia, że silikonowe zamknięcia i rurki są bezpieczne i odpowiednie do zastosowań farmaceutycznych, minimalizując ryzyko zanieczyszczenia produktów leczniczych.

Norma ISO 10993 to międzynarodowy standard określający wymagania dotyczące biokompatybilności materiałów stosowanych w urządzeniach medycznych. Jest kluczowa dla oceny bezpieczeństwa materiałów, które mają kontakt z ludzkim ciałem, zarówno w sposób bezpośredni, jak i pośredni (np. przez kontakt z płynami ustrojowymi).

Podstawowe testy zgodności z tą normą obejmują:

• Ekstrakcyjny test cytotoksyczności – ocena, czy substancje uwalniane z materiału mają szkodliwy wpływ na komórki.
• Bezpośredni test kontaktowy – ocena wpływu materiału na hodowle komórkowe w bezpośrednim kontakcie.
• Test dyfuzyjny – sprawdzający, czy substancje lotne mogą uszkodzić komórki.

Jeśli materiał spełnia normę ISO 10993-5, uzyskuje status "non-cytotoxic", co oznacza, że jest bezpieczny do zastosowań medycznych i farmaceutycznych, ponieważ nie wykazuje toksycznego wpływu na komórki.

Zastosowania:

Biały, przezroczysty wąż SIL LIFE W wykonany z silikonu utwardzanego platyną, wzmocniony oplotem z poliestru i spiralą ze stali nierdzewnej AISI 316L, co zapewnia wysoką odporność na ciśnienie oraz próżnię. Dzięki gładkiej, ekstrudowanej powierzchni wewnętrznej, minimalizuje ryzyko gromadzenia się bakterii i osadów, co gwarantuje najwyższą higienę w procesie transportu produktów farmaceutycznych, kosmetycznych i spożywczych.

Zewnętrzna warstwa jest odporna na działanie ozonu, zmian temperatury i substancji chemicznych, co sprawia, że wąż nadaje się do wymagających środowisk produkcyjnych. Dodatkowo, wąż poddany jest certyfikowanemu procesowi post-utwardzania, co eliminuje ryzyko emisji lotnych zanieczyszczeń, zapewniając maksymalną czystość i bezpieczeństwo w przemyśle farmaceutycznym oraz spożywczym.

Polecany do:

• Przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego – transport leków, surowców farmaceutycznych, roztworów sterylnych i substancji biotechnologicznych
• Przemysłu kosmetycznego – przesył kremów, mydeł, detergentów, olejków eterycznych i składników aktywnych
• Przemysłu spożywczego – transport mleka i jego przetworów, soków, octu, alkoholi do 50% oraz innych płynnych produktów spożywczych
• Systemów sterylnych i laboratoriów – transport substancji wymagających najwyższej czystości i odporności biologicznej

Właściwości użytkowe:

• Ultra-gładka powierzchnia wewnętrzna – zapobiega osadzaniu się zanieczyszczeń i bakterii, ułatwia czyszczenie i sterylizację.
• Wysoka odporność na ciśnienie i próżnię – idealny do wymagających aplikacji.
• Brak migracji lotnych cząstek – zapewnia bezpieczeństwo w środowiskach sterylnych i farmaceutycznych.
• Odporność na zmienne temperatury, ozon i chemikalia – doskonała trwałość w trudnych warunkach pracy.
• Bezpieczeństwo potwierdzone przez międzynarodowe normy – spełnia najwyższe standardy dla przemysłu farmaceutycznego i spożywczego.

Uwaga: Przy temperaturze pracy powyżej +100°C odporność na ciśnienie maleje o 1% na każdy dodatkowy 1°C. W razie wątpliwości zaleca się konsultację z doradcą.

Dzięki swojej wszechstronności, higienicznej konstrukcji oraz zgodności z rygorystycznymi normami, wąż ten jest idealnym wyborem dla branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, kosmetycznej i spożywczej, gdzie liczy się najwyższa jakość, bezpieczeństwo i niezawodność.