Właściwości użytych materiałów i zastosowanie węża.

Wąż PHARMASTEEL wykonano z TPE-S wzmocniony spiralą ze stali szlachetnej AISI 302.

Ogólne właściwości materiałów:

TPE-S (Thermoplastic Elastomer Styrenic) to styrenowy elastomer termoplastyczny, będący jedną z najczęściej stosowanych grup elastomerów termoplastycznych. Jest to materiał łączący elastyczność i miękkość kauczuku z możliwością przetwarzania jak tworzywa termoplastyczne, co czyni go niezwykle wszechstronnym w różnych branżach. Tworzywo to składa się z dwufazowej struktury kopolimerowej, gdzie sztywne bloki polistyrenowe tworzą fazę twardą, a elastyczne segmenty polibutadienu, polietyleno-butylenu lub polietyleno-propylenu zapewniają giętkość i sprężystość. Dzięki tej budowie TPE-S zachowuje bardzo dobrą odporność mechaniczną, elastyczność oraz odporność na czynniki atmosferyczne i chemikalia. Tworzywo to cechuje się; Elastycznością i sprężystością w szerokim zakresie temperatur, odpornością na ścieranie i zużycie, odpornością chemiczną na wiele substancji chemicznych, w tym na kwasy i zasady, odpornością na warunki atmosferyczne promieniowanie UV, ozon i starzenie, co pozwala na długą żywotność w zastosowaniach zewnętrznych. Materiał jest nietoksyczny i zgodny z normami spożywczymi. Zaletą materiału w przeciwieństwie do klasycznych elastomerów, jest możliwość wielokrotnego przetwarzania, co czyni go bardziej ekologicznym wyborem w produkcji przemysłowej. Produkcja elastomerów styrenowych odbywa się w procesie kopolimeryzacji blokowej styrenu z elastomerami takimi jak butadien lub izopren. W zależności od składu chemicznego i proporcji faz twardej do miękkiej, można uzyskać materiały o różnych poziomach elastyczności, twardości i odporności mechanicznej.

Zakres norm:

Wąż dopuszczony do kontaktu z żywnością i certyfikowany normami:

EU 10/2011, to rozporządzenie wydane przez Komisję Europejską w sprawie zastosowania tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, ich składu, możliwości transferu, wpływu na zdrowie i skład żywności.

W rozporządzeniu tym (załącznik III) podano metody weryfikacji zachowania się tworzyw sztucznych w kontakcie z substancjami modelowymi, mającymi imitować żywność, których skład chemiczny i przeznaczenie przedstawia się następująco:

Płyn modelowy A - Etanol 10 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie.
Płyn modelowy B - Kwas octowy 3 % (w/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, o pH mniejszym niż 4,5 (kwaśną).
Płyn modelowy C - Etanol 20 % (v/v) - Imituje żywność, która doskonale rozpuszcza się w wodzie, która zawiera do 20% alkoholu (np. piwo, wino) oraz żywność, która zawiera substancje organiczne powodujące rozpuszczanie się ich w tłuszczach i olejach (przykładowo witaminy A, D, E i K, często obecne w żywności)
Płyn modelowy D1 - Etanol 50 % (v/v) - Imituje żywność o wysokiej zawartości alkoholu etylowego (np. wódka, koniak), oraz żywność zawierającą olej w wodzie (np. większość dań gotowych)
Płyn modelowy D2 - Olej roślinny(*) - Imituje żywność posiadających warstwę wolnych, nie wymieszanych z płynem tłuszczy na powierzchni.
Substancja modelowa E - Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm. Ta substancja ma imitować żywność suchą, sypką lub głęboko mrożoną, znana jest pod handlową nazwą "Tenax".

Rozporządzenie to określa limit uwolnienia cząstek określonego materiału z jakiego zrobiony jest wąż do płynu/substancji modelowej w określonych warunkach. Limit ten wynosi 10 mgr na dm² powierzchni materiału. Dla metra węża o średnicy 1" (≈25 mm) limit ten wyniesie około 157 mg dla litra żywności.

FDA (CFR 21 § 177.2600), określa jakie substancje chemiczne i w jakich stężeniach, mogą zostać użyte do budowy węża.

USP CLASS VI to najbardziej rygorystyczna klasa standardu określonego przez United States Pharmacopeia (USP), czyli Amerykańską Farmakopeę. Standard ten dotyczy biokompatybilności materiałów, które mają kontakt z produktami farmaceutycznymi, medycznymi i spożywczymi.

Aby materiał został zakwalifikowany jako USP CLASS VI, musi spełnić szereg rygorystycznych testów biologicznych, które potwierdzają jego bezpieczeństwo w kontakcie z organizmem ludzkim. Ocenie podlegają:

Nietoksyczność – brak szkodliwych efektów w kontakcie z organizmem ludzkim.
Brak reakcji alergicznych i podrażnień – materiał nie może powodować stanów zapalnych, reakcji immunologicznych ani podrażnień skóry i błon śluzowych.
Brak cytotoksyczności – materiał nie może powodować uszkodzeń komórek i tkanek ludzkich.
Brak hemolizy – brak negatywnego wpływu na krew, np. rozpad erytrocytów (hemolizę).
Odporność na wysoką temperaturę i sterylizację – materiał musi być stabilny i nie wydzielać toksycznych substancji w wysokich temperaturach oraz podczas procesów sterylizacyjnych, takich jak autoklawowanie parowe, sterylizacja gazowa czy promieniowanie gamma.

Materiały muszą przejść trzy kluczowe testy biologiczne, wykonywane na zwierzętach laboratoryjnych, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo:

1) Test toksyczności systemowej (Systemic Injection Test)

• Materiał jest ekstraktowany do soli fizjologicznej, oleju roślinnego, etanolu i politlenku etylenu, a następnie podawany dożylnie zwierzętom testowym.
• Obserwuje się reakcje organizmu przez 72 godziny, aby wykryć objawy zatrucia lub uszkodzenia organów.

2) Test podrażnienia tkanek (Intracutaneous Test)

• Ekstrakty materiału są wstrzykiwane podskórnie, aby sprawdzić, czy nie powodują stanu zapalnego lub reakcji alergicznych.

3) Test implantacji (Implantation Test)

• Fragmenty materiału są wszczepiane pod skórę zwierząt laboratoryjnych na okres 5 dni, aby sprawdzić reakcję organizmu oraz ewentualne zmiany zapalne lub degeneracyjne.

Klasy obejmują:

USP Class I – Materiały o niskiej interakcji z organizmem

• Nie wymagają szczegółowych badań biologicznych.
• Przeznaczone do ograniczonego kontaktu z ciałem, np. w systemach transportowych dla leków.

USP Class II – Materiały o średniej biokompatybilności

• Mogą być stosowane przez krótki czas w kontakcie z organizmem (np. krótkoterminowe przewody medyczne).
• Wymagana jest podstawowa ocena toksykologiczna.

USP Class III – Materiały wymagające zaawansowanych badań

• Oceniane pod kątem toksyczności, cytotoksyczności oraz wpływu na układ krwionośny.
• Stosowane np. w krótkotrwałych implantach medycznych i cewnikach.

USP Class IV i V – Zaawansowane testy biokompatybilności

• Oceniane pod kątem toksyczności, reakcji immunologicznych i długoterminowej interakcji z organizmem.
• Mogą być używane w implantach tymczasowych i niektórych urządzeniach medycznych.

USP Class VI – Najwyższy standard biokompatybilności

• Materiały przeszły pełny zestaw testów biologicznych.
• Mogą być stosowane w produktach mających bezpośredni kontakt z tkankami organizmu, krwią oraz płynami biologicznymi.
• Typowe zastosowania: implanty, przewody medyczne, rurki do dializy, systemy infuzyjne, probówki laboratoryjne i wysokiej klasy węże farmaceutyczne.

Przezroczysty wąż PHARMAPRESS wykonany z higienicznego elastomeru termoplastycznego TPE-S, wzmocniony spiralą ze stali nierdzewnej AISI 302, co zapewnia wysoką odporność mechaniczną oraz możliwość pracy w warunkach próżni i wysokiego ciśnienia. Całkowicie gładkie ścianki wewnętrzne i zewnętrzne optymalizują przepływ medium, minimalizując tarcie oraz ułatwiając czyszczenie i sterylizację.

Dzięki niskoporowatej strukturze, wąż zachowuje neutralność smakową i zapachową, nie zmieniając właściwości organoleptycznych transportowanych substancji. Jest odporny na hydrolizę, rozwój bakterii, starzenie oraz działanie ozonu i warunków atmosferycznych. Nie wymaga procesu wulkanizacji, co eliminuje ryzyko migracji pozostałości środków utwardzających (np. nadtlenków czy platyny) do transportowanego medium, gwarantując najwyższy poziom czystości.

Wąż spełnia USP CLASS VI, co oznacza, że przeszedł zaawansowane testy biokompatybilności, potwierdzające jego bezpieczeństwo w kontaktach z produktami farmaceutycznymi i kosmetycznymi. Jest całkowicie nietoksyczny, nie wywołuje reakcji alergicznych i może być sterylizowany bez ryzyka uwalniania szkodliwych substancji. Dodatkowo wąż jest zgodny z EU 10/2011 (klasy A, B, C, D1, D2) oraz FDA CFR-21-177.2600, co potwierdza jego przydatność do kontaktu z żywnością.

Polecany do:

• Przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego – transport leków, kremów, mydeł, detergentów i płynów higienicznych
• Przemysłu spożywczego – przesył mleka i jego przetworów, soków, octu, olejów roślinnych oraz tłuszczów spożywczych
• Obsługi alkoholi do 96% – idealny do transportu win, spirytusu i wysokoprocentowych trunków
• Biotechnologii i przemysłu chemicznego – systemy sterylne i transport płynów laboratoryjnych

Właściwości użytkowe:

• Gładkie ścianki – optymalny przepływ i łatwe czyszczenie
• Brak wulkanizacji – eliminacja ryzyka migracji szkodliwych substancji
• Odporność na kwasy, zasady, oleje i mikroorganizmy
• Wysoka trwałość – odporny na ozon, starzenie i warunki atmosferyczne
• Bezpieczeństwo potwierdzone przez międzynarodowe normy farmaceutyczne i spożywcze